El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha venido apoyando constantemente las iniciativas para el suministro de dispositivos médicos necesarios para el manejo de la emergencia sanitaria generada por el COVID-19.

De esta manera, se ha realizado un acompañamiento riguroso a veintiún (21) proyectos de ventiladores mecánicos desarrollados por distintas universidades y organizaciones del país, uno de ellos en la ciudad de Bogotá, liderado por la Universidad de La Sabana, con el apoyo científico de instituciones como la Fundación Neumológica Colombiana y la Fundación Cardioinfantil. Esta iniciativa conocida como Unisabana Herons, tiene como objetivo el desarrollo de un ventilador mecánico de rápida fabricación para pacientes con insuficiencia respiratoria ocasionada por el Coronavirus.

Desde el 17 de abril de 2020, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, ha mantenido una comunicación directa, abierta y constante con los líderes del proyecto para que puedan surtir los pasos necesarios en el marco de la normatividad sanitaria colombiana vigente, con el apoyo de referenciación internacional acerca de la fabricación de estos equipos biomédicos; los cuales en virtud de su alto riesgo deben demostrar a través de estudios clínicos su seguridad y eficacia para poder ser utilizados en pacientes que en estado crítico los requieran.

El Invima, en su facultad de autoridad sanitaria, ha venido inspeccionando, vigilando y controlando que el desarrollo de esta iniciativa, sea segura y eficaz, ofreciendo tranquilidad para los pacientes y profesionales de la salud que requieran su uso durante la emergencia sanitaria en el país.

El pasado 21 y 22 de mayo se evalúo por segunda vez el proyecto en la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, sesión donde se concluyó que este proyecto presenta avances significativos, en cuanto a diseño y funcionalidad del prototipo, resultados de pruebas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, documentación del protocolo, entre otros, los cuales son necesarios para la autorización del inicio de las pruebas en seres humanos; de igual manera, en los próximos días, el equipo investigador de la Universidad de La Sabana allegará los requerimientos solicitados en la última sesión de la Comisión Revisora, para que sean evaluados por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos de manera rigurosa pero ágil, y se pueda iniciar la primera fase clínica para verificar el funcionamiento real del prototipo en pacientes que requieran ventilación mecánica.

El Instituto celebra la existencia de este tipo de emprendimientos nacionales y, por tal razón, está atento para agilizar y apoyar los trámites dentro del marco de sus competencias como autoridad sanitaria.

Sobre la iniciativa Unisabana Herons
Es un dispositivo diseñado por las Facultades de Ingeniería y Medicina de la Universidad de La Sabana, con el apoyo científico de instituciones como la Fundación Neumológica y la Fundación Cardio Infantil; así mismo, ha sido probado en laboratorios especializados en este tipo de pruebas para garantizar su óptimo desempeño, como el Instituto de Simulación Médica -INSIMED-, el laboratorio de metrología biomédica Set & Gad, y la prueba de seguridad electromagnética realizada en la Universidad de los Andes. Para la fabricación cuenta con aliados de alto reconocimiento como las empresas Challenger, Indumil, y la propia Universidad de La Sabana, por otro lado, para la gestión de los recursos financieros cuentan con el apoyo de la Fundación Solidaridad por Colombia.

HL

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